En esos casos se utilizan los filtros de esterilización. Estos filtros, por su diseño y construcción, separan microorganismos de la corriente de líquido farmacéutico. Y, para determinar si un filtro se comporta según se espera y necesita, los laboratorios utilizan la prueba de reto bacteriano normalizada en la F 838.
Los laboratorios o los fabricantes de filtros, ya sea para probar sus propios productos o por contrato con compañías farmacéuticas, probarán y confirmarán la esterilidad del filtrado según lo que indica la norma. Las compañías de dispositivos médicos y kits de pruebas de diagnóstico también usan la F 838.
Cuando una compañía farmacéutica o de otro tipo contrata a un laboratorio para validar la esterilidad del filtrado, el laboratorio verifica si el fluido que pasa por un determinado filtro se consideraría estéril bajo condiciones de producción predeterminadas. Para hacerlo, los laboratorios cultivan sus propios microorganismos bajo condiciones controladas para que alcancen un tamaño muy pequeño y específico. Luego, el laboratorio somete (o reta) el filtro esterilizante a millones, incluso miles de millones, de estos microorganismos en un líquido por centímetro cuadrado de la superficie de filtrado.
Después de la filtración inicial, el filtrado líquido se pasa por un filtro analítico, utilizado para verificar la eficacia del filtro esterilizador. A continuación, el laboratorio coloca el filtro analítico en un plato de Petri con nutrientes específicos agregados e incuba el plato durante 72 horas. Si al inspeccionar el filtro no se halla cultivo alguno, el filtrado es en efecto estéril y se confirma la eficacia del filtro.
10.
|
AUTOCLAVE
|
ÓXIDO DE ETILENO
|
|
Altas temperaturas (135 oC y 120 oC)
Poco tiempo 7-10 min(135 oC) y
20 min (120 oC)
No tóxico
No necesita aireación
No se puede usar en materiales termosensibles
|
Bajas temperaturas (30 – 55 oC)
Largo tiempo 1 – 5 horas
Tóxico
Necesita aireación
Se usa con materiales termosensibles
|
No hay comentarios:
Publicar un comentario